GONAL-f^MD

• GONAL-f (follitropine alfa pour injection) est une hormone folliculostimulante (FSH) ne contenant aucune protéine urinaire qui stimule la croissance de l’ovocyte (ovule) chez la femme.
• GONAL-f est une forme recombinante humaine très purifiée de FSH, fabriquée à partir d’une technologie de pointe et dont l’innocuité et l’efficacité ont été prouvées dans le cadre d’études cliniques.
• GONAL-f se présente sous forme de préparation liquide dans un stylo prérempli, pour une administration facile sous la peau (injection sous-cutanée).
• GONAL-f appartient à un groupe de médicaments appelés « gonadotrophines ».

• GONAL-f est utilisé pour stimuler la croissance des follicules chez la patiente qui ovule et souhaite se prêter à une technique de reproduction assistée (TRA), comme la fécondation in vitro (FIV).
• GONAL-f est aussi utilisé pour stimuler la maturation des follicules chez certaines patientes dont le cycle menstruel est irrégulier ou absent. Pour compléter la maturation folliculaire, il faut administrer une autre hormone, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Avant d’entreprendre un traitement par GONAL f, informez-vous auprès de votre médecin :

• Quelle sera la durée de mon traitement?
• De quelle façon surveillez-vous ma réponse au traitement?

Chaque traitement est personnalisé. Votre médecin a soigneusement établi le traitement qui vous convient. En cours de traitement, les doses pourront varier de 75 à 450 UI, selon votre condition médicale précise et votre réaction au médicament.

UI : unités internationales

GONAL-f ne doit pas être utilisé si vous :

• avez un taux élevé de FSH indiquant une insuffisance ovarienne primaire;

• avez un dysfonctionnement non maîtrisé de la thyroïde ou des glandes surrénales;

• êtes allergique (hypersensible) ou avez des antécédents d’hypersensibilité à la FSH ou à tout autre ingrédient de GONAL-f;

• êtes enceinte ou allaitez;

• présentez une hypertrophie des ovaires ou un kyste non attribuable au syndrome des ovaires polykystiques;

• avez des saignements vaginaux de cause inconnue;

• avez des tumeurs aux ovaires, à l’utérus, aux seins/au tissu mou de la paroi thoracique ou au cerveau (hypothalamus ou hypophyse).

GONAL‑f est souvent utilisé avec d'autres médicaments afin de stimuler l'ovulation (p. ex., hCG et LH) et d'augmenter la réaction folliculaire. Si vous prenez un agoniste ou un antagoniste de la GnRH en combinaison avec GONAL‑f, votre médecin pourrait décider de modifier la dose de GONAL‑f.

Aucune autre interaction médicamenteuse majeure n'a été signalée.

Les médicaments de fertilité sont sûrs avec une surveillance étroite par votre médecin. Comme avec tous les médicaments, il peut y avoir des effets secondaires. Les effets secondaires suivants ont été signalés avec l’utilisation de GONAL‑f dans les essais cliniques et après sa mise en marché :

Fréquents et très fréquents : peuvent toucher 1 à 10 utilisatrices sur 100

• Kystes ovariens

• Hypertrophie ovarienne légère à modérée

• Sensibilité des seins ou du tissu mou de la paroi thoracique/région axillaire

• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) léger à modéré

• Réaction légère à sévère au point d’injection (comme de la douleur, une rougeur, un bleu, de l’enflure et/ou de l’irritation)

• Maux de tête

• Mal de ventre ou ballonnement

• Nausée, vomissements, diarrhée

Peu fréquents, rares et très rares : peuvent toucher moins de 1 à 10 utilisatrices sur 1 000

• SHO sévère

• Caillots sanguins (thrombose)

• Difficulté à respirer (détresse respiratoire aiguë)

• Aggravation de l’asthme

• Des réactions allergiques légères à sévères (hypersensibilité), comme une éruption cutanée, une rougeur de la peau, de l’urticaire et une enflure du visage avec de la difficulté à respirer peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.

La principale préoccupation qu'aura votre médecin sera le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Afin d'éviter l'apparition du SHO, votre médecin surveillera étroitement votre réaction au GONAL‑f. L'hypertrophie ovarienne, parfois accompagnée de douleurs et de ballonnements abdominaux, peut survenir chez environ 20 % des patientes qui prennent des gonadotrophines. Le processus est généralement inversé avec l'arrêt du traitement et les cas graves sont rares.

Une relation de cause à effet entre le traitement avec des médicaments de fertilité et le cancer ovarien n'a pas été établie.

Il y a eu des signalements d’événements médicaux affectant des grossesses consécutives à un traitement par gonadotrophine dans les essais cliniques contrôlés : avortement spontané, grossesse tubaire, travail prématuré, fièvre puerpérale et anomalies congénitales.

Aucun des événements n’a été jugé lié au médicament. L’incidence n’est pas supérieure à celle observée dans la population générale.

Il ne s’agit pas d’une liste complète des effets secondaires. Si vous ressentez des symptômes inhabituels ou des effets secondaires en prenant GONAL‑f, il importe d'en faire part immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est conseillé aussi de discuter de la possibilité des effets secondaires avec votre médecin avant d'entreprendre le traitement.

Généralités

Pour contribuer à éviter les effets secondaires et assurer une bonne utilisation, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GONAL‑f. Votre fertilité doit être évaluée par un médecin ayant de l’expérience dans le traitement des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.

Porphyrie

Si vous êtes atteinte de porphyrie ou avez des antécédents familiaux de porphyrie, GONAL‑f augmente le risque de crise aiguë de porphyrie. Informez immédiatement votre médecin si :

• Votre peau devient fragile et vous avez facilement des cloques qui se forment, particulièrement si votre peau a été fréquemment exposée au soleil, et/ou

• Vous avez mal au ventre, aux bras ou aux jambes

Si l’une des manifestations ci-dessus apparaît, votre médecin peut vous recommander de cesser le traitement.

Hyperstimulation des ovaires pendant le traitement par FSH

Hypertrophie ovarienne

• L’utilisation du traitement par FSH pour stimuler le développement folliculaire peut provoquer la croissance de plus d’un follicule.

• Cela peut entraîner une hypertrophie ovarienne légère à modérée sans complications, qui peut être accompagnée d’une distension abdominale et/ou d’une douleur abdominale. On l’observe plus couramment chez les patientes qui ont le syndrome des ovaires polykystiques.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

• Le traitement augmente les risques d'apparition du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). C’est ce qui se passe lorsque de multiples follicules se développent et peuvent devenir de gros kystes. Dans de rares cas, un SHO sévère peut mettre la vie en danger.

• Le SHO peut entraîner une accumulation de liquide au niveau de l’abdomen et de la poitrine et peut causer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin en cas de gonflement abdominal sévère, de mal de ventre (abdomen), de nausées, de vomissements, de prise de poids soudaine (qui peut être due à l’accumulation de liquide), de diarrhée, de diminution du débit urinaire et de difficulté à respirer.

• Cependant, si vous suivez les directives de votre médecin quant à la dose recommandée et à l'horaire d'administration, les risques de SHO sont minimes. Le traitement au GONAL-f cause rarement une hypertrophie importante des ovaires, à moins que le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire et l'ovulation [lequel contient de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)] ne soit administré.

• Dans les situations où un SHO se manifeste, on recommande de ne pas donner la hCG et d’éviter toute grossesse en s’abstenant d’avoir des relations sexuelles ou en prenant d’autres mesures.

Respiration et caillots sanguins

• De graves problèmes respiratoires (p. ex., affaissement pulmonaire, essoufflement extrême et aggravation de l’asthme) ont été signalés avec l’utilisation du traitement par gonadotrophines.

• Le traitement par gonadotrophines peut augmenter le risque d’avoir un caillot sanguin (thrombose) qui peut ou non être associé à un syndrome d’hyperstimulation ovarienne.

• Les caillots sanguins peuvent provoquer des troubles médicaux graves, comme un blocage dans les poumons (embolie pulmonaire), des problèmes des vaisseaux sanguins (thrombophlébite), une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un blocage des artères dans les bras et dans les jambes qui peut causer la perte de votre bras ou de votre jambe.

• Dans de rares cas, les complications pulmonaires et/ou les caillots sanguins ont causé la mort.

Problèmes concernant la reproduction

• Puisque les patientes qui suivent une technique de reproduction assistée, en particulier la FIV, présentent souvent des trompes de Fallope anormales, il y a une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique dans les trompes de Fallope).
• Ainsi, la confirmation de la grossesse intra-utérine par échographie est importante. Par rapport à la population normale, le taux de fausses couches peut être plus élevé, mais est semblable à celui que l’on observe chez les patientes souffrant de problèmes de fertilité.
• Des cas de grossesse multiple ont été associés aux traitements de l’infertilité. Vous devez discuter du risque de grossesse multiple avec votre médecin avant de commencer le traitement.
• L’incidence de naissances multiples avec GONAL-f ne diffère pas de celle de toute autre gonadotrophine et dépend du protocole utilisé par la clinique. Votre médecin surveillera votre état attentivement afin de réduire les possibilités de grossesse multiple.
• Dans la plupart des cas (environ 80 %), la patiente donne naissance à un seul bébé. Les patientes chez qui surviennent des naissances multiples ont généralement des jumeaux. Seules très peu de personnes conçoivent et donnent naissance à trois bébés ou plus. Malgré cela, les naissances simples ou multiples ne peuvent être totalement garanties.
• Des cas de tumeurs des ovaires et autres tumeurs de l’appareil reproducteur ont été signalés chez des patientes qui avaient reçu un traitement de l’infertilité. On ne sait pas si les médicaments contre l’infertilité augmentent le risque de tumeur chez les patientes infertiles.

GONAL‑f est offert en trois formats de stylo prérempli :

• Stylo de 300 UI – 300 UI/0,5 mL (22 μg/0,5 mL)

• Stylo de 450 UI – 400 UI/0,75 mL (33 μg/0,75 mL)

• Stylo de 900 UI – 900 UI/1,5 mL (66 μg/1,5 mL)

• Conserver à une température entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur) ou pour une seule période à une température entre 2 et 25 °C (au réfrigérateur ou à la température ambiante), pendant 3 mois au maximum.

o Après la première utilisation, on peut conserver le stylo à 25 °C (température ambiante), pendant 28 jours au maximum.

• Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des particules.
• Ne pas congeler.
• Garder le stylo GONAL f à l'abri de la lumière.
• Garder en lieu sûr hors de portée des enfants.
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.

Non, ce produit ne contient pas de latex.

Si vous avez sélectionné une dose plus élevée que votre dose prescrite, vous n’avez qu’à tourner le bouton de réglage de l’injection dans le sens inverse pour sélectionner la bonne dose. Pour ajuster la dose, vous pouvez tourner le bouton de réglage de l’injection dans le sens horaire ou antihoraire. Si la dose affichée sur l’indicateur est bonne, vous pouvez effectuer l’injection.

Si vous vous êtes accidentellement injecté trop de GONAL‑f, ne paniquez pas. Vous n'avez qu'à communiquer avec votre médecin ou professionnel de la santé afin de connaître la marche à suivre.

IMPORTANT : La dose maximale pouvant être sélectionnée est de 450 UI sur les stylos de 900 et 450 UI, et de 300 UI sur le stylo de 300 UI.

Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas doubler la suivante. Contactez votre médecin pour des directives si vous oubliez de prendre une dose de GONAL‑f.

Si vous n’arrivez pas à appuyer sur le bouton, c’est que votre stylo est vide et ne peut pas vous fournir la dose désirée; vous remarquerez peut-être qu’il reste une petite quantité de médicament dans le stylo – c’est normal.

Si l’indicateur de dose affiche un chiffre plus élevé que 0, c’est que le stylo GONAL‑f est vide et que vous n’avez pas reçu la totalité de la dose prescrite. Dans ce cas, l’indicateur de dose affichera la quantité manquante de GONAL‑f nécessaire pour compléter votre dose. Il s’agit de la dose que vous devrez vous injecter à l’aide d’un nouveau stylo. Pour compléter votre dose, réglez la dose selon la quantité manquante affichée sur l’indicateur de dose du stylo précédent (le stylo vide), puis effectuez l’injection.